HONCHON streeft ernaar hoogwaardige tandheelkundige CAD/CAM-materialen en digitale tandheelkundige oplossingen te produceren- onder een volledig conform en transparant regelgevingskader.
Changsha Honchon Technology Co., Ltd. staat officieel vermeld als eenactieve fabrikant van medische apparatuurin deDatabase voor vestigingsregistratie en apparaatlijst van de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA).. Dankzij deze registratie kan HONCHON tandheelkundige materialen en digitale tandheelkundige apparaten voor de Amerikaanse markt produceren en exporteren, volledig in overeenstemming met de FDA-vereisten.
Inzicht in de FDA-vestigingsregistratie
Alle fabrikanten en exporteurs van medische hulpmiddelen voor de Amerikaanse markt zijn verplicht om de FDA-vestigingsregistratie bij te houden.
Deze registratie bevestigt dat:
De fabrikant wordt formeel erkend in de FDA-database
De registratiestatus is actueel en wordt actief onderhouden
Apparaatvermeldingen zijn correct gedocumenteerd en bijgewerkt
Er wordt een Amerikaanse agent aangewezen voor correspondentie met regelgevende instanties
Er wordt voldaan aan de verplichtingen voor jaarlijkse registratieverlenging
Het is belangrijk om dat op te merkenRegistratie van vestigingen is niet hetzelfde als productgoedkeuring door de FDA. In plaats daarvan verifieert het de juridische status van de fabrikant volgens de Amerikaanse regelgeving voor medische hulpmiddelen.
HONCHON FDA-registratiegegevens
Volgens openbaar beschikbare FDA-gegevens:
Naam van de vestiging: Changsha Honchon Technologie Co., Ltd.
FDA-registratienummer: 3018411778
FEI-nummer: 3018411778
Registratiestatus: Actief
Registratiejaar: 2026
Locatie: Changsha, Hunan, China
Het record is voor het laatst bijgewerkt op12 januari 2026, en kan worden geverifieerd via de FDA-database.
Geregistreerde producten
HONCHON's FDA-registratie omvat de volgende categorieën:
Tandheelkundige CAD/CAM-materialen
Tandheelkundige zirkonia blanco
Tandheelkundige pre-gearceerde zirkonia blanco
Classificatie: Poeder / Porselein – Tandheelkundige materialen
Deze materialen zijn ontworpen voor het frezen van kronen, bruggen en andere tandheelkundige restauraties met behulp van CAD/CAM-technologie.
Digitale tandheelkundeapparaten
Intraorale scanners(Modellen: HCE-IS-130, HCE-IS-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Classificatie Naam: Systeem, optische afdruk, computerondersteund ontwerp en productie (CAD/CAM) van tandheelkundige restauraties
Apparaatklasse: Klasse II
Regelnummer: 21 CFR 872.3661
Medisch specialisme: Tandheelkundig
Deze vermeldingen weerspiegelen door de FDA-erkende categorieën onder het registratiekader voor vestigingen.
Fabrikant en Amerikaanse agent
Fabrikant: Changsha Honchon Technologie Co., Ltd.
Geregistreerd adres: Changsha, Hunan, China
HONCHON heeft eenAmerikaanse agentom regelgevende communicatie te beheren en ervoor te zorgen dat de import- en rapportagevereisten van de FDA worden nageleefd.
Kwaliteitsbeheer
Alle productieactiviteiten van HONCHON worden uitgevoerd onder een gecertificeerdeISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem, die betrekking hebben op ontwerp, productie, inspectie en traceerbaarheid.
Registratie van FDA-vestigingen, samen met een actieve lijst met apparaten, demonstreert HONCHON's toewijding aan consistente kwaliteit en regelgevende verantwoordelijkheid op de mondiale markten.
Transparantie en verificatie
Registratiegegevens van FDA-vestigingen zijn dat welpubliek toegankelijk, waardoor distributeurs, partners en regelgevende instanties de status van de fabrikant en geregistreerde producten onafhankelijk kunnen verifiëren.
HONCHON garandeert volledige transparantie over de naleving van de regelgeving om het vertrouwen van het internationale bedrijfsleven en de markt te ondersteunen.
Regelgevende nota
FDA-vestigingsregistratie verifieert de juridische status en apparaatlijsten van de fabrikant.
Hetduidt niet op productgoedkeuring of goedkeuring.
Gedetailleerde documentatie is op verzoek beschikbaar voor geautoriseerde distributeurs, importeurs en regelgevende instanties, in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving.